多发性骨髓瘤(MM) CAR-T治疗临床研究招募

CART细胞治疗简介:

CART,全称是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy)。核心技术是利用基因工程改造技术使患者的T细胞表达嵌合抗原受体。本次研究率先采用3代BCMA CAR技术,制备成BCMA CART细胞,评估BCMA CART细胞治疗MM的安全性与可行性。

患者入组标准:
必须满足以下所有入组标准才能入组:
1.年龄≥18岁,≤70岁,预期生存期大于3个月;
2.根据IMWG标准确诊为活动性MM,并经免疫组化或流式细胞术确诊为BCMA阳性MM;
3.患者目前无有效治疗方案,如化疗或经造血干细胞移植后复发; 或者患者自愿选择输注抗BCMA CAR-T细胞作为第一治疗方案;
4.ECOG评分0-2分;
5.患者主要组织器官功能良好:(1)心功能:无心脏疾病或冠心病,患者心功能1-2级(附录2);(2)肝功能:TBIL≤3ULN,AST ≤2.5ULN,ALT ≤2.5ULN;(3)肾功能:Cr≤1.25ULN; 6.患者外周浅静脉血路通畅,可满足静脉滴注需求;
7.无与本方案相冲突的其他严重疾病(如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植);
8.无其他恶性肿瘤病史;
9.育龄期妇女必须检查7天内的血妊娠试验为阴性,而且育龄期受试者在试验期间与试验后3个月内均必须使用适当的避孕措施;
10.患者本人同意参加此项临床研究,并签署《知情同意书》。

患者排除标准:
1.妊娠期或哺乳期妇女(育龄期女性需做妊娠检查);
2.入组前4周内患有严重感染性疾病;
3.活动性乙型或丙型病毒性肝炎;
4.HIV感染患者;
5.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病;
6.严重过敏体质;
7.严重精神障碍性疾病;
8.入组前4周内系统性使用过大量糖皮质激素的患者(使用吸入激素患者除外);
9.患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者;
10.过去3个月内曾参加其他的临床研究,或既往经过其他基因产物治疗者;

研究负责人及研究科室介绍:
研究中心简介: 本研究由河南省肿瘤医院宋永平副院长带领的血液科医师团队负责开展。河南省肿瘤医院(郑州大学附属肿瘤医院)是河南唯一所集医疗、预防、科研、教学、康复为一体的省级三级甲等肿瘤专科医院,原卫生部指定的全国市、县级医院肿瘤规范化诊疗指导医院。血液科是河南省临床医学重点专科,河南省科技创新团队;是河南省血液病研究所、河南省血液病治疗中心、河南省干细胞研究中心所在地;是国家新药研究机构。

入组流程:
愿意入组的患者请将全部临床资料提交深圳市第二人民医院肿瘤科田耕主任医师团队,团队讨论分析患者病情,结合患者一般身体状况,认为参与该项临床试验可能的获益大于风险后,可办理相关手续。

联系方式:

医院地址:河南省郑州市东明路127号
联系人 :王晶 手机及微信:17704063354
邮箱:clinical@pregene.com